资源简介

(共29张PPT)
4.3输液和注射用无菌粉末
第一节 输 液
输液剂（infusion solution）是指由静脉滴注输人体 内的大剂量（一次给药100ml以上）注射液，俗称大 输液。输液剂的使用剂量大，可直接进入血循环，故 能快速产生药效，是临床救治危重和急症病人的主要 用药方式。
输液不含防腐剂或抑菌剂。
一.输液的分类与质量要求
（一）分类及临床用途
电解质输液 用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平
营养输液
胶体输液
含药输液
衡用于不能口服吸收营养的患者
用于调节体内渗透压。
含有治疗药物的输液
（二）输液的质量要求
调节适宜的pH（力求接近人体血液pH值）
具有适宜的渗透压（等渗或偏高渗）
澄明、无菌、无热原反应
无毒性
不得添加任何抑菌剂
不得含有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质
（三）输液与小针剂的区别
类别 小针剂 输液
剂量 <100ml ≧100ml
给药途径 肌内注射为主 静脉输液
工艺要求 配制到灭菌，控制在12 小时内 配制到灭菌，控制在4 小时内
附加剂 适当加抑菌剂，止痛剂 和增溶剂 不得加抑菌剂，止痛剂 和增溶剂
不溶性微粒 10um以上微粒不超过 6000粒，含25um不得 超过600粒 1ml中10um以上微粒不 超过25粒，含25um以 上不得超过3粒
渗透压 等渗 等渗，高渗或等张
渗透压与渗透浓度的关系
毫渗透压摩尔浓度（mosmol/kg)
=（每千克溶剂中溶解溶质的克数/分子量）xnx1000
n---溶质分子溶解时生成的离子数或化学物种数， 在理想溶液中葡萄糖n=1,
NaCl或MgSO4 n=2,CaCl2 n=3,枸橼酸n=4
正常人血液的渗透压摩尔浓度范围是285-310 mOSmol/kg.
四、渗透压调节技术
（1）冰点降低数据法：
一般情况下，血浆冰点值为-0.52℃，任何溶液其冰点 降到-0.52℃即与血浆等渗。
W—配制等渗溶液需加入的等渗调节剂的量,（g/100ml) a--药物溶液的冰点下降值
b--等渗调节剂1%溶液的冰点下降
W=（0.52-a）/b
四、渗透压调节技术
等渗调节方法
每100ml药物溶液所需加入氯化钠的量：
X=0.9-EW
（2）氯化钠等渗当量法：
氯化钠等渗当量系指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。 即1g药物相当于多少 克氯化钠使溶液冰点降低的能力。
E——氯化钠等渗当量
W----100ml溶液中药物质量（g)
3、等张调节
是指与红细胞膜张力相等的溶液，在等张溶液中既不会发 生红细胞体积改变，更不会溶血。
新产品的试制中，即使溶液为等渗，亦应进行溶血试验
常用的等张调节剂：葡萄糖（5%），氯化钠（0.9%）、 甘油（2.25%，用于静脉注射脂肪乳）、硫酸钠（1.6%，
不能用于含钡安瓿瓶）
二 输液的制备
（一）工艺流程图
（二）输液容器的准备
1.输液瓶的质量要求和清洁处理
玻璃瓶---透明硬质中性玻璃
聚丙烯塑料瓶（PP瓶）---耐水耐腐蚀，可热压灭菌
塑料袋---重量轻、不易破损
玻璃瓶清洗：
酸洗：硫酸重铬酸钾
碱洗：2%氢氧化钠，接触时间不宜过长
2.附件的处理
橡胶塞
富于弹性及柔软性
针头刺入和拔出后应立即闭合，耐多次穿刺无碎屑脱落
具耐溶性，不增加药液中的杂质
可耐受高温灭菌
有高度的化学稳定性
对药物或附加剂作用应达最低限度
无毒性，无溶血作用
水 碱 水 酸 水洗 灭菌
（二）输液容器的准备
四.输液的质量检查
澄明度与微粒检查
热原与无菌检查
含量与pH值及渗透压检查
显微镜法：每1ml中含10μm以上 的微粒不得超过12粒，含25 μm 以上的微粒不得超过2粒。
光阻法：每1ml中含10μm以上的 微粒不得超过25粒，含25 μm以 上的微粒不得超过3粒。
右旋糖酐是生物合成制品，易夹杂热原，故活性炭用量大；
本品灭菌一次，分子量下降3000-5000，受热时间不能过长；
（C6H10O5）n, 按分子量分为中分子量（4.5万-7万）， 低分子量（2.5万-4.5万），小分子量（1万-2.5万）。
分子量越大，排泄越慢，一般中分子量24h排出50%，低分子量 排泄70%。
4中分子量右旋糖酐和血浆有同样的胶体特性，可维持血浆胶体 渗透压，增加血容量，维持血压。
一.概述
注射用无菌粉末又称 粉针，临用前用灭菌注 射用水溶解后注射。
适用于在水溶液中不 稳定的，特别是对湿热 敏感的药物，如抗生素 及生物制品。
第二节注射用无菌粉末
一.概述
分类
注射用无菌分装产品： 常见于抗生素
注射用冷冻干燥制品： 常见于生物制品
灭菌溶剂结晶法或喷雾干燥法精 制而成的无菌药物粉末，在无菌 条件下直接分装在灭菌容器中密 封而成。个别品种可以先分装再 灭菌。
药物制备成灭菌水溶液，在 灭菌条件下过滤、灌装、冷 冻干燥、再充惰性气体，密 封而成。
二.质量要求
除符合各品种项下性状、鉴别、检查和含量测定等 质量指标的相应规定，注射用无菌粉末还应按照《中 国药典》“注射用无菌粉末”的相关要求，进行无 菌、热原、可见异物等的质量指标检查。
三.注射用无菌粉末分装工艺
-----无菌分装工艺中存在的问题及解决办法
装量差异
澄明度问题
无菌度问题
吸潮变质
改善物料的流动性
严格控制原料质量及其处理方 法与环境，防止污染
100级净化条件下分装
选择性能好的胶塞，铝盖压紧 后瓶口应烫蜡，以防水气进入
三.注射用无菌粉末分装工艺
（一）制备工艺
分装好药液的安瓿或小瓶
升华干燥
预冻
再干燥
恒压降温过程。药 液冻结成固体，温 度降至产品共熔点 以下10~20℃
先恒温减压，后恒 压升温（-20℃） 一次升华与反复升 华
温度继续升 高至0℃或 室温，并保 持一段时 间，可保证 冻干制品含 水量<1%。
四.注射用冻干无菌粉末制备工艺
冷冻干燥的优点是：
①可避免药品因高热而分解变质，如产品中的 蛋白质则不致变性；
②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药
液原有的特性；
③含水量低，一般在1～3%范围内，同时干燥 在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存；
④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少， 因为污染机会相对减少；
⑤产品剂量准确，外观优良。
四.注射用冻干无菌粉末制备工艺
冷冻干燥中存在的问题及解决方法
含水量偏高
喷瓶
原因：装入容 器的药液过厚， 升华干燥中供 热不足，冷凝 器温度偏高或 真空度不够。
解决：采用旋 转冷冻机或其 他
原因：供热太 快，受热不匀 或预冻不完全。
办法：控制预 冻温度在共熔
点以下10~20℃， 加热升华时温
度不宜超过共 熔点。
产品外形
粘稠的药液在 冻干过程中内 部水蒸气不能 逸出，冻干结 束后制品因潮 解而萎缩。
解决：在处方 中加入适量甘 露醇、NaCl等 填充剂，并反 复预冻。
第六节 眼用制剂
一.概述
眼用制剂是指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌 制剂。主要用于局部治疗，散瞳、缩瞳、降低眼压、 抗感染等。
分类：
眼用液体制剂、眼用半固体制剂、眼用固体制剂。
二.眼用药物吸收途径及影响因素
（一）吸收途径
角膜渗透途径
结膜吸收途径
三.滴眼剂
定义
滴眼剂（eye drop）系指直接用于眼部的无菌外用液体制剂。
质量要求：
无 菌
渗 透 压
澄 明 度
质量 要求
pH
值
粘 度
稳 定 性
无菌
可见异物
金属性异物
ph
渗透压
粘度
稳定性
二.滴眼剂
制备工艺
三.眼膏剂
定义
眼膏剂是指药物与基质制成的供眼用的膏状灭菌制剂
基质
凡士林、羊毛脂、液体石蜡
四.眼用注射剂
定义
用于眼周围组织注射的药液，或用于眼内注射的药液。
五.眼用新制剂
（一）眼用膜剂
（二）眼用凝胶剂
（三）新型眼用脂质载体制剂
感谢您的观看
RHANKS FOR WATCHING

展开更多......

收起↑