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(共20张PPT)
1.3药品相关法规及药剂学的发展
药品相关法规
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一、药典
二、国家药品标准
三、质量管理规范
一、药典
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（一）概述
（二）中华人民共和国药典
（三）外国药典
（一）概述
药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典， 一般由国家药典委员会组织编纂、 版，并由政府颁布、执行， 具有法律约束力。
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（二）中华人民共和国药典
中华人民共和国药典，简称《中国药典》。
收载的品种是：疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药 物及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。
现行版：2015版。
分部：
第一部： 中药
第二部： 化学药
第三部： 生物制品
第四部：通则和药用辅料
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（三）外国药典
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美国药典（简称USP）
英国药典（简称BP）
日本药局方（简称JP）
欧洲药典（简称EP）
国际药典（简称IP）
二、国家药品标准
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国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标 准和其它药品标准。
国家注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特 定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册 标准。但也是属于国家药品标准范畴。
三、质量管理规范
（一）药品生产质量管理规范
（二）药物非临床研究质量管理规范
（三）药物临床试验管理规范
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（一）药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice ，GMP）
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GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条 件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的 管理规范，是药品生产和管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品 质量的关键工序。推行和实施GMP认证制度是我国医 药企业的必由之路。
（二）药物非临床研究质量管理规范（ Good Laboratory Practice ，GLP）
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药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评 价药物的安全性。
（三）药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice, GCP)
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药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药 品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠， 保证受试者的权益并保障其安全。
夏商周时期
医书《五十二 病方》、《甲 乙经》、《山 海经》已有汤 剂、丸剂、散 剂、膏剂及药 酒等剂型；
东汉
张仲景《伤寒 论》和《金匮 要略》收载了 栓剂、洗剂、 软膏剂、糖浆 剂等10余种；
晋代
葛洪《肘后备 急方》，收载 了膏剂、锭剂 和条剂等。
唐代
《新修本草》 我国第一部， 也是世界上最 早的国家药典；
收载药物844种。
明代
李时珍《本草 纲目》药物 1892种，剂型 61种。
药剂学的发展
我国药剂学
公元131-201年
希腊医药学家格林 奠定药剂学基础。
18世纪
1843年模印片的 现；
1847年硬胶囊剂的 现；
1876年压片机的 现；
1886年安瓿的发明；
1847年
德国药师莫尔 版了 第一本药剂学教科书
《药剂工艺学》。
20世纪
药剂学逐渐成为一门 独立的学科。
药剂学的发展
欧洲药剂学
现代药剂学发展的四个时代
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第一代：传统普通剂型（片剂、注射剂、胶囊剂） 第二代：以控制释放速度为目的
①口服缓控释给药系统
例如：茶碱缓释片、红霉素缓释胶囊
②经皮给药系统：全身治疗 例如：硝酸甘油、可乐定
第三代：靶向给药制剂，将药物输送至特定的组织或器官、组织器官的特 定部位、病变部位的细胞内。
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①被动靶向制剂（如微粒给药系统）
②主动靶向制剂（如抗体介导的靶向制剂）
③物理化学靶向制剂（如磁导向制剂）
如：胰岛素纳米球、磁性明胶微球。
第四代：自调式给药系统，体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统。
药学相关网址
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国家食品药品监督管理局
www.sfda.
国家中医药管理局
www.satcm.
中华人民共和国卫生部
www.moh.
国家药典委员会
www.chp.
中国药学会
www.cpha.
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