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第一章绪 论
Preface
片段1
第一节 工业药剂学的基本概念与任务
药剂学（Pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。
工业药剂学（Industrial Pharmaceutics）是指研究药物制剂和剂型的工程理论、生产技术、质量控制和临床应用等内容的一门综合应用性科学，是药剂学的重要分支学科之一，亦是药剂学的核心。
— 工业药剂学的基本概念
药物剂型（dosage form）——为适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂（pharmaceutical preparation）——以剂型制成的具体的药品，简称制剂。如阿司匹林片、红霉素眼膏剂等。
一、药剂学的宗旨/基本原则：
安全性（safety）
有效性（efficacy）
稳定性（stability）
依从性（compliance）
质量可控（controllability）
二 药剂学的任务与主要研究内容
二、药剂学的任务
药剂学在药学领域内具有重要地位。
药剂工作者的重要任务之一是从事药物制剂研究与生产。
药剂学的最终任务——将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。
三、主要任务
剂型及制剂设计的基本理论；
研究开发新的剂型和制剂；
研究剂型及制剂制备的工艺技术；
研究开发剂型和制剂相关新辅料、新机械和新设备；
研究和开发中药和生物技术药物的新剂型、新制剂；
指导临床合理用药。
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片段2
第二节 药剂学的分支学科
工业药剂学（Industrial Pharmaceutics）
物理药剂学（Physical Pharmaceutics）
药用高分子材料学（Polymers in Pharmaceutics）
制剂工程学（Pharmaceutical Engineering）
生物药剂学（Biopharmaceutics）
药物动力学（Pharmacokinetics）
临床药学（Clinical Pharmacy）
制药机械、统计学等等……
1. 药剂学分支学科
工业药剂学是研究药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制的综合性应用技术学科，是药物制剂专业的核心专业课程。
物理药剂学是应用物理化学的基本原理、方法和手段研究药剂学中有关药物剂型设计的一门理论学科。
2. 药剂学分支学科的研究内容
生物药剂学是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素和人体生物因素与药效的关系的一门科学。
药物动力学研究药物的体内过程一般包括吸收、分布、代谢（生物转化）和排泄过程。为了定量地研究药物在上述过程中的变化情况，用数学方法模拟药物体内过程而建立起来的数学模型。
（可预测或推测）
2. 药剂学分支学科的研究内容
药用高分子材料学是研究各种药用高分子材料的合成、结构和性能，该学科吸收高分子物理、高分子化学和聚合物工艺学的有关内容，为新剂型设计和新剂型处方提供新型高分子材料和新方法。
临床药学是研究药物防病治疗的合理性和有效性的药学学科。
制剂工程学是一门以相关科学理论和技术综合研究制剂生产实践的应用学科。
2. 药剂学分支学科的研究内容
片段3
第三节
药剂学的剂型与药用辅料的应用
一、药物剂型的分类
按形态分类：
液体、固体、气体、半固体剂型；
按分散状态：
溶液、胶体、乳浊液、悬浊液、气溶胶、固体分散型；
按给药途径分类：
口服、注射、皮肤、腔道、呼吸道、粘膜
二、药物剂型的重要性
剂型是为适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。
改变药物作用性质
调节药物作用速度
降低药物毒副作用
提高药物治疗效果
三、药物传递系统（Drug Delivery Systems，DDS）
药物传递系统：把药物在必要的时间、以必要的量、输 送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用
（不良反应）。
包括：速释制剂、缓控释制剂和靶向制剂（及其新技术）
药物释放系统
速释剂型(fast release)；缓释剂型(sustained release)；控释剂型(controlled release)；透皮剂型(transdermal delivery)；
靶向剂型(targeting delivery)
3. DDS研究内容
缓释、控释制剂
靶向制剂
自调式释放系统——脉冲给药系统，择时给药系统，胰岛素自（4）调式 释药系统
经皮吸收制剂
生物技术制剂
黏膜给药系统——口腔，鼻腔和肺部给药系统
☆ 提高普通制剂质量与疗效亦是DDS重要研究内容
三、药物传递系统（Drug Delivery Systems，DDS）
药用辅料：指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂
赋形 (Forms)：如溶液中加入溶剂，片剂中加入稀释剂、黏合剂等。
赋性 (Properties)：速释、缓控释、靶向等。
便于制备 (Processing)：如在液体制剂中加入适宜的增溶剂、助溶、 剂、助悬剂、乳化剂等。
提高依从性 (Compliance)：调节有效成分的作用部位或时间，满足生理要求等。
提高稳定性（Stability）：化学稳定剂、物理稳定剂、生物稳定剂等。
四、辅料的作用
五、辅料的类型
（1）液体制剂中：溶剂、增溶剂、乳化剂等 Eg.泊洛沙姆、磷脂的出现为静脉乳的制备提供了更好的选择。
（2）固体制剂中：崩解剂、粘合剂、润滑剂
等。
Eg.羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮等超级崩解剂的研制；微晶纤维素、预胶化淀粉等优良可压性辅料不仅提高片剂质量，而且使粉末直接压片工艺获得改善。
六、辅料的类型
（3）其他：稳定剂、增塑剂、渗透促进剂等
例如：
月桂氮草酮在药物透皮吸收制剂中的研究更加活跃；
在注射剂中，聚乳酸、聚乳酸聚乙醇酸共聚物等体内可降解辅料的出现，开发了1次注射给药缓释1-3月的长效注射剂。以速效为特色的注射剂里添增了以长时间缓释为特征的注射剂新品种。
片段4
第四节 药典与药品标准简介
药典是一个国家记载药品标准、规格的
法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。
药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。收载品种一般应具备：疗效确切、副作用小、质量稳定
中国药典（ChＰ）美国药典（ ＵＳＰ）英国药典（ＢＰ）
日本药局方（ＪＰ）
国际药典（Ph.Int WHO）、欧洲药典（EP 欧盟）
一、药典（Pharmacopoeia）的分类
二、国家药品标准
国家药品标准是指国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的
《中华人民共和国药典》
药品注册标准
其他药品标准
三、处方药与非处方药
处方
处方是指医疗和生产部门用于药剂调剂的一种重要书面文件
制剂处方，法定处方 ，医师处方, 协定处方（留存期）
处方药与非处方药
处方药（Prescription drugs）
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医 生指导下使用的药品。
非处方药(Nonprescription drugs， OTC，Over the Counter)
不需凭医师处方，消费者可自行判断，购买和使用的药品。
OTC药品标识
四、ＧＭＰ，ＧＣＰ与ＧＬＰ
GMP（药品生产质量管理规范，good manufacturing practice）
是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药物制剂生产
的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键步骤。
GLP（药品非临床研究质量管理规范，good laboratory practice）
临床前（非人体）研究工作管理规范
GCP（药品临床试验管理规范，good manufacturing practice）
指任何在人体进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用和不良反应等。
片段5
第五节——工业药剂学的沿革与发展
一、国内工业药剂学发展历史
公元前1766年：“汤液始于伊尹”。
《黄帝内经》：汤、丸、散、膏、酒。
后汉公元142-219年：张仲景《伤寒论》：
栓、洗、软膏、浸膏、糖浆，炼蜜、淀粉糊。
“医圣”张仲景
一、国内工业药剂学发展历史
晋公元281-341年：葛洪《肘后备急方》：铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭、条、灸、尿道栓、饼。
唐公元581-683年：孙思邈《备急千金要方》
宋1076年：太平惠民药局
明公元1518-1593年：李时珍《本草纲目》
“药王”孙思邈
西方药剂学创始人格林（Gelen，公元131～
201年）创制了许多植物药浸出制剂—格林制剂
19世纪西方工业化发展使药品生产走出医生
的诊所和个体生产者的作坊，进入工厂规模化生产
19世纪：片剂、胶囊剂、注射剂、硬膏剂
1847年第一本《药剂工艺教科书》
20世纪药剂学逐渐成为一门独立的学科
二、西方工业药剂学历史
第一代：普通制剂（片剂、胶囊剂、注射剂等）第二代：肠溶制剂、缓释制剂等
第三代：控释制剂、靶向制剂
第四代：靶向于细胞水平的给药系统
药学人员：
面对药学（药剂学）领域的创新和挑战为人类的健康生活造福。
三、现代药物制剂的发展：
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