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第一章
绪论
知识要求
掌握药物制剂技术、药物制剂、剂型、制剂的含义。
熟悉剂型的分类、药品标准的种类、药品生产质量管理规范及其发展历程、处方的分类。
熟悉中华人民共和国药典及其主要组成部分。
熟悉国家食品药品监督管理总局标准、医师处方的内容和结构。
了解药物制剂的发展阶段。了解其他国家药典。
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第一章 绪论
第一节 概述
一、药物制剂技术的术语及含义
二、药物制剂的任务
三、药物剂型的分类
四、药物制剂的发展
第二节 药典与药品标准
一、 概述
二、 中华人民共和国药典
三、 其它药典
四、国家食品药品监督管理总局（SFDA）药品标准
五、处方
第三节 药品生产质量管理规范
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第一节 概述
一、药物制剂技术术语
药物制剂（Pharmacy、 Pharmaceutics）----制剂制备理论、生产技术、质量控制与合理应用。
药物制剂技术----在药物制剂理论指导下，研究药物制剂生产、制备技术的综合性应用技术科学。是药学专业的一门重要专业课程。
剂型---药物在应用以前需制成一定的形式，这些不同的药物形式（形态或类别）称之。
将药物加工制成适合于医疗预防应用的一定形式，这些不同的药物形式称为药物剂型 如片剂。
制剂----根据药品标准，将原料药物按某种剂型制成的具有一定规格的药剂。
(将药物按照一定的质量标准，制成某一剂型，所得的制品。)
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药品---预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品（11种）等。(保健食品 )
新药---指我国未上市(生产过)的药品。
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成药----是根据疗效确切、性质稳定、应用广泛的处方，将原料药物加工配制成的具一定剂型和规格的制剂。
特点 通俗名称（六神丸、清凉油、银翘解毒片等）
毒性药品 ----指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如阿托品、升汞、砒霜等。
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麻醉药品----指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品，如吗啡、度冷丁、可待因等。
中草药----指民间根据经验所用的有效植物药材（也包括一些动物和矿物药材）。
中药---指我国经典著作收载的，为中医师传统使用的天然药材，有的在使用前进行人工炮制。
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二、药物制剂的任务
基本任务：研究将药物制成适宜的剂型来满足医疗卫生的需要。
主要任务
（一）研究药物制剂的基本理论与生产技术（二）开发新剂型和新制剂
（三）积极研究和开发药用新辅料
（四）整理与开发中药剂型
（五）研究和开发制剂的新机械和新设备
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三、药物剂型的分类
（一）按形态分类
（二）按分散系统分类
（三）接给药途径和方法分类
（四）按制法分类
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三、药物剂型的分类
（一）按形态分类
1．液体剂型
芳香水剂、溶液剂、注射剂等。
2．固体剂型
散剂、片剂、膜剂等。
3．半固体剂型
软膏剂、糊剂等。
4 ．气体剂型
气雾剂、吸入剂等。
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（二）按分散系统分类
分散系统----一种或几种物质的粒子，分散在另一种物质中所形成的体系。
被分散的物质 分散相。
容纳分散相的物质 分散媒或分散介质。
1．真溶液类剂型
真溶液----是指药物分散在分散介质中所形成的均相的系统。药物是以分子或离子形态存在 。
D＜1nm，如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂等。
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2 ．胶体溶液类剂型
胶体溶液 ----指固体颗粒药物或高分子药物分散在分散介质中所形成的非均相（溶胶）或均相（高分子溶液）系统。
l～100nm，如胶浆剂、涂膜剂、溶胶剂等。
3．乳浊液类剂型
乳浊液---是指液体分散相和液体分散介质所组成的不均匀的系统。
0.l～50um 。如乳剂、静脉乳剂和部分擦剂等。
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4、混悬液类剂型
混悬液---是指固体药物以微粒分散在液体分散介质中所组成的不均匀的系统。
0.l～100um ，如混悬剂(磺胺嘧啶、氢氧化铝凝胶 ) 、合剂、洗剂(炉甘石)等。
5、气体分散体类剂型
气体分散体----是指液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的不均匀系统。如气雾剂等。
6、固体分散体类剂型
固体分散体----是指药物与辅料混合呈固体状态存在的药剂。如散剂、片剂.
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分类p19
分散体系分类图1
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（三）按给药途径和方法分类
1.经胃肠道给药的剂型
2.不经胃肠道给药的剂型
指除口服和直肠给药以外的其它剂型。
包括以下几种：
1）注射给药剂型 主要指注射剂。
2）呼吸道给药剂型 呼吸道给药，主要有吸入剂、气雾剂等。
3）皮肤给药剂型 药物在皮肤局部起作用或经过皮肤吸收后，发挥全身作用。
如外用溶液剂、洗剂、擦剂、硬、软膏剂、外用膜剂和贴剂。
4）粘膜给药剂型
如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、栓剂、膜剂、灌洗剂等。
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（四）按制法分类
将用同样方法制备的剂型列为一类。
1）浸出制剂（？？）（包括酊剂、流浸膏剂及浸膏剂等）是指用浸出方法制备的剂型；
2）无菌制剂 是用灭菌方法或无菌操作法制备的制剂，如注射剂、滴眼剂、眼膏剂、眼用膜剂等。
四、药物制剂的发展（略）
五、处方（略）
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第二节 药典与药品标准
一、概述
药典（Pharmacopoeia）----是一个国家记载药品规格、标准的法典。
收载范围：
疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。
控制内容：
质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等。
二、中华人民共和国药典
53版、 63版、 77版、 85版、 90版、 95版、 2000、2005 2010版药典共9部。
中国药典组成：凡例、正文和附录。
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凡例—是使用药典的总说明，包括药典中各种术语的含义，及其在使用时的有关规定。
例如：正文品种的编排顺序、计量单位及浓度表示法、各号药筛的标准及粉末的分等。
正文—是药典的主要内容，叙述本部药典收载的所有药物和制剂。中药材一般列有品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等。
附录—包括制剂通则和通用检测方法，药材炮制通则，对照品与对照药材，试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液的配制等 。
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三、国家食品药品监督管理局药品标准
简称“国标”，药典委员会编纂，局颁布施行。
收载范围：
（1）国内创新的品种；
（2）前版药典收载，而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需要修订标准的药品；
（3）疗效肯定，但质量标准需进一步改进的新药。
四、其它国家药典
美国药典（Pharmacopoeia of the united states，简称 U．S．P） （USP -32-NF-27） 。
英国药典（British pharmacopoeia，简称 B.P 2007） 。
日本药局方（简称J． P）14版 （ 2000年版）
欧洲药典 5.4版 6.0版
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第三节 药品生产质量管理规范
（GMP）是药品生产和质量全面管理监控的通用准则。
82年由中国医药工业公司颁发了“药品生产管理规范”（试行本）。
86年国家医药管理局颁布《药品生产管理规范》和《药品生产管理规范实施指南》，自1986年7月开始在化学制药行业推行。
卫生部于1988年3月制定并颁布了《药品生产质量管理规范》，共分14章，计49条。
卫生部1992年又修订了此规范 。
1998年国家药品监督管理局对1992年版又作了修订共分14章，计88条。
2010年10月19日《 GMP（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通过，发布，自2011年3月1日起施行。
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作业:
第一章
1、什么是药物制剂？
2、什么是制剂？
3、药物剂型按分散系统分哪几类？
4、中国药典由哪几部分组成？

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