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第二章浸出制剂2
第三节 浸出方法
一、药材的预处理与加工
（一）粉碎
（二）过筛
药筛---- 药典规定,用于制剂生产的筛。
《中国药典》按筛孔内径大小规定了九种筛号，具体规定见表7－1
目----工业用筛是以每英寸（2．54cm）或每寸长度筛孔数目表示。
二、浸出方法与器械
浸出方法 煎煮、浸渍、渗漉、回流等。
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（一）煎煮法
煎煮法---- 药材加水煮沸，去渣取其煎煮液的方法。
1．特点与适用范围
操作简单.成本低
成分能溶于水，且对湿、热均较稳定药材。(除某些细料药或含易挥发性成分、不耐热外) 。
2、操作方法与条件
a 煎煮的次数 煎煮2～3次；
b 煎煮时间 煎煮1.5-2小时，以味出为度。
c 加水量 5-8倍
3、煎煮设备
陶器、玻璃容器、搪瓷、不锈钢等。
工业生产 多能提取罐(图) 。
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（二）浸渍法
浸渍法----将药材用溶剂在常温或温热下浸泡一定时间，使其有效成分浸出。
1．特点与适用范围
溶剂用量大，操作简单。
适用范围；粘性药材、无组织结构药材、新鲜及易胀药材 ( )
如大蒜、鲜橙皮、安息香、土槿皮等。
缺点: 效率低,时间长，溶剂多，浸出液多,分离困难
2 ．操作方法分类
（1）常温浸渍法（冷浸法） 酊剂
（2）加热浸渍法（40 ℃ ～60℃）药酒
（3）多次浸渍法（重浸法）
3．浸渍设备
常用搪瓷、陶瓷、不锈钢等。(图)
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（三）渗漉法
渗漉法----将药粉装入渗漉器，在药粉上连续添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸出方法。
1．特点与适用范围
特点：
效果 比浸渍法好( )，溶剂用量少。
适用范围：
有毒药材、含量较低或贵重、高浓度。
(流浸膏剂、浸膏剂、酊剂、药酒) 。
不适用范围：新鲜及易膨胀，无组织结构的药材 。( )
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2．渗漉设备
渗漉设备为渗漉器。一般有圆柱形和圆锥形两种。
小型渗漉器 玻璃制备。
大型渗漉器 不锈钢、陶瓷、搪瓷等。
（见下图）
3、渗漉法的操作流程与要求：
药材→粉碎 →溶剂湿润 →装器 →加溶剂排气 →浸渍 →渗漉 →收集与浓缩（处理）
（1）粉碎：适当粉碎 。
（2）润湿：
目的 ：药材浸润、膨胀.
溶剂用量：600～800ml /kg药粉
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（3）装器：粉柱各部松紧应均匀 。
（4）排气：
打开下部出口，加入溶剂，置换其中空气，使气体自下部出口排出，待气体排尽，关闭出口即可。
（5）静置浸渍：
目的 ：使成分溶解并扩散 。
（6）渗漉：
速度控制依据：药材性质、制剂种类和有效成分性质 。
1～3ml为慢漉；流出3～5ml为快漉。
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操作流程
（四）回流法
回流法---指溶剂在浸出过程中受热气化，冷凝后，成为液体流回浸出器内，如此反复浸出的方法。
适用于： 挥发性溶剂。
1．特点
溶剂可循环使用，利用率高，效果好。
2 ．操作方法
药材----装入容器----加溶剂-----浸泡---水浴加热---回流浸出----滤出回流液----添加新溶剂-----再回流2～3次----合并回流液-----回收溶剂---浓缩液。
（五）蒸馏法
蒸馏法---药材经加热蒸馏使所含挥发性成分气化并冷凝为液体的浸出方法。
适用范围: 含挥发性成分的药材。
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第四节 浸出液浓缩与干燥
一、蒸发
蒸发---是用加热的方法，使溶液中部分溶剂气化并除去达到浓缩目的的过程。
二、常用蒸发方法与器械
1．常压蒸发
2．减压蒸发器 （球形浓缩锅图）(真空浓缩罐)
3．薄膜蒸发器(见图)
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三、干燥
干燥---是利用热能使湿物料中的水分或其它溶剂气化除去，从而获得干燥品的工艺过程。
（一）常用的干燥方法与器械
1．常压下干燥
2．减压干燥 （双锥回转真空干燥器）
3．喷雾干燥 （图）
4．沸腾干燥
5．其它干燥 冷冻干燥、远红外、微波、气流干燥 旋转闪蒸干燥
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第五节 常用浸出制剂
一、汤剂
（一）概述
汤剂----指药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型。亦称“煎剂”。可供内服或外用。(如:四逆汤)
优点：1、处方组成及用量可按病情加减。
2、设备及制备方法简单。
缺点 ： 1、不宜大量制备，容易霉变。
2、服用量大，味苦，服用和携带不便等。
（二）制备方法
即煎煮法。
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二、中药合剂(mixture)
（一）概述
中药合剂----系指药材用水或其它溶剂，采用适宜提取方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。
如:小青龙\甘草\生脉饮
优点： 1、体积小，便于服用、携带。
缺点： 1、不能随症加减，故不能代替汤剂；
2、含有糖、蛋白质，不宜久贮，需加防腐剂。
3、属于复合分散系统，常有沉淀析出。( )
（二）制法
制备方法：
多用煎煮法。可水醇法( ) 、渗漉法等。
制备工艺:
药材→浸出→纯化→浓缩→加附加剂→分装→灭菌。
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三、酒剂(medicinal wines)
（一）概述
酒剂----指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。又称药酒。
如：龟苓补酒、十全大补酒、虎骨酒。
矫味剂: 加入适量糖或蜂蜜。
（二）制法：
浸渍法和渗漉法。
溶剂：60-70度左右的蒸馏酒。
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四、酊剂（tincture）
（一）概述
酊剂----药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏稀释制成。供内服或外用。
（陈皮、碘、远志、土槿皮、姜、颠茄酊）
制备规定：除另有规定外，毒、剧药材的酊剂一般每100ml相当于原药材10g，其它药材100ml相当于20g。
（二）制法与举例
制法：稀释法、溶解法、浸渍法和渗漉法。(为何不用煎煮法)
1.稀释法 (流浸膏为原料)
加规定浓度乙醇 稀释 制备方法。（远志酊）
2.溶解法 浸（流）膏或药物为原料
例：碘酊
[处方] 碘 20g
碘化钾（？） 15g
乙醇 500ml
水 适量
制成 1000ml
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[制法] 取碘化钾15g 加水20ml溶解 加碘20g及乙醇500ml 搅拌 溶解
加水至1000ml，即得。
3．浸渍法
多用冷浸法。树脂性（如安息香）、含淀粉、胶质较多的及不含有毒成分的药材等。 （土槿皮酊）
4．渗漉法
毒、贵重药材及不易引起渗漉障碍的药材多采用此法制备。 （橙皮酊）
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五、流浸膏剂（fluid extracts）
（一）概述
流浸膏剂----指药材用溶剂提取，蒸去部分溶剂,调整至规定浓度而制成的制剂。（05版）亦可用浸膏剂加规定溶剂稀释制成。
制备规定：除另有规定外，流浸膏剂每lml相当于原药材1g。如:姜\甘草\大黄\远志\
溶剂：大多为乙醇。
用途：其他制剂的原料。
（二）制法
除另有规定外,用渗漉法。
制备工艺：包括渗漉、浓缩及调整含量三个工序。
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六、浸膏剂（extract）
（一）概述
浸膏剂----是药材用适当的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定浓度而制成的制剂。
规定：除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。
按干燥程度分类:
稠浸膏剂和干浸膏剂。
用途：配制其他制剂。
(二）制法
常用煎煮法或渗漉法。
制备工艺：可分为浸出、精制（除掉蛋白质、粘液质、脂肪）浓缩、干燥、调整浓度等五个工序。
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七、煎膏剂
（一）概述
煎膏剂----系指药材加水煎煮、取煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂。
如：二冬膏、雪梨膏、益母草膏、桑椹膏 蛇胆川贝枇杷膏
特点：滋补为主，兼有缓和的治疗，称“膏滋”。浓度高，体积小，味美可口，稳定性好等优点。
质量要求：应无焦屑，异味，无糖的结晶
（二）制法
工艺流程：药材→煎煮→ 浓缩→清膏→收膏→分装 →成品 。
1．制备清膏（一般采用煎煮法。）
药材加水煎煮2～3次 滤过 合并滤液 静置
取上清液 低温浓缩规定相对密度（热测密度1．21～1．25） 清膏。
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2 ．收膏
清膏加入规定量（约1-3倍）的炼糖( )或炼蜜——搅拌混匀——继续加热——不断搅拌和除去泡沫——浓缩至规定密度（为 1.40左右， 25℃） ——收膏，装入瓶中 ，密封即得。
3．蜂蜜和糖的处理及选用
炼糖：糖有冰糖、白砂糖或赤砂糖，应经炼制，
炼糖目的
使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物。使糖部分转化，控制转化率，可防止煎膏剂产生“返砂”现象。
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返砂----膏滋放置一定时间后常有蔗糖结晶产生（常称“返砂”）
炼糖方法： 取糖50kg---加水25kg ---加热煮沸 30min---加入 0.1％酒石酸（？），混匀----微沸 2小时(转化率40％-60 ％和含水量达 22％左右)即得。
八、口服液
（一）概述
口服液----是指合剂单剂量包装者。(如双黄连, 清开灵血康, 化积, 抗病毒口服液 心通, 鼻渊舒口服液 舒心口服液 蛇胆川贝液)
将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌。
特点：
1、服用剂量小、吸收较快、质量稳定。
2、携带服用方便、易保存。
3、适合大工业生产。
缺点：生产设备、工艺条件要求较高，成本昂贵。
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（二）制法
口服液一般用煎煮法（方法同中药合剂）制备
制备工艺：
药材—浸泡 —煎煮—(煎液合并)滤过—浓缩——精制(醇沉淀或酸、碱处理等)—加入适宜附加剂（矫味剂、抑菌剂、抗氧剂、着色剂等） ——滤过—调至规定浓度—分装（灌封于安瓿或易拉盖瓶中）——灭菌——产品 。
第六节 浸出制剂的质量控制（略）
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结束
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第二章
1、什么是浸出制剂？什么是合剂？什么是口服液？
2、常用浸出溶剂有哪些？
3、影响浸出的主要因素有哪些？
4、简述渗漉法的操作流程
5、简述口服液的制备工艺流程

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