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第二章浸出制剂1
掌握浸出制剂的概念、浸出方法及常用浸出制剂的制备方法。
熟悉浸出原理及影响浸出的因素，熟悉浸出制剂的质量标准。
熟悉煎煮法、浸渍法、渗漉法的概念。
熟悉常用浸出溶剂、浸出辅助剂。
熟悉煎煮法、浸渍法、渗漉法及回流法的工艺流程与应用范围。
知识要求
熟悉粉碎、过筛、目的概念。
了解浸出制剂的种类、特点及浸出溶剂的选用。
了解浸出制剂的质量要求。
了解浸出溶剂应具备以下条件。
第一节 概述
第二节 浸出原理
一、 浸出过程
二、 影响浸出的主要因素
第三节 浸出方法
第四节 浸出液的浓缩与干燥
第五节 常用浸出制剂
一、 汤剂
二、 中药合剂
三、 酒剂
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第二章 浸出制剂
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四、酊剂
五、 流浸膏剂
六、 浸膏剂
七、 煎膏剂
八、 口服液
第五节 浸出制剂的质量控制（略）
一、含义
浸出制剂----用浸出溶剂和方法，从药材（动植物）中浸出
有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。
如汤剂、中药合剂、颗粒剂、口服液、流浸膏、片剂、膜剂、滴丸、气雾剂。
第一节 概述
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二、浸出制剂特点与类型
(一)特点
（1）成分是非单一，具有综合疗效。
（2）作用缓和持久，毒性较低。
（3）与原药材相比，提高有效成分浓度，减少用量，便于服用。
缺点: 含有少量无效成分，水解或氧化，而产生沉淀、变质，特别是水性浸出制剂。
(二)浸出制剂的类型
1．水浸出制剂 中药合剂
2 ．醇浸出制剂酊剂、酒剂、浸膏剂、流浸膏剂
乙醇或酒作浸出溶剂。
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3．含糖浸出制剂
如颗粒剂（冲剂）、内服膏剂等。
4 ．精制浸出制剂
浸出液 经过精制处理的制剂，如口服液、注射剂、片剂等。
三、浸出制剂的质量要求
（l）有效成分 尽量被定量检查。
（2）无效和有害 尽量除去。
（3）制剂稳定。
浸出溶剂----浸出药材中有效成分的液体介质。
（一）浸出溶剂的要求(略)
（二）常用浸出溶剂及分类
l．水（water）
性质： 1）能与乙醇、甘油、丙二醇混溶。
2）能溶解生物碱盐及水溶性生物碱、苷类、糖类、鞣质、树胶、粘液质、蛋白质、酶、水溶性有机酸、色素、微量挥发油。
缺点：选择性差，制剂不稳定，易长霉，不宜久贮。
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四、浸出溶剂与浸出辅助剂
性质：1）能与水、甘油、丙二醇等混。
2）生物碱(及盐类)、苷类、有机酸、挥发油、树脂、鞣质 、黄酮、芳烃及色素、脂肪油极微溶。（蓖麻油巴豆外）
3）防腐作用。
缺点：成本高，本身有药理作用。
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2．乙醇（alcohol）
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3．乙醚、
易溶解脂肪油、脂肪、生物碱。能溶解有机酸、色素。
乙醚质轻易燃，应禁火花。
4．氯仿、丙酮、石油醚
溶解脂肪油、挥发油、树脂、蜡质、生物碱及某些苷类。多用于提纯、精制及药材浸出前的脱脂或脱蜡。石油醚与水不溶，故用于干药材的脱脂。
丙酮、石油醚易燃，应禁火花。
浸出辅助剂----加入后提高浸出效果的物质，称为。
作用：
1、增加溶解度。
2、增加稳定性。
3、除去或减少某些杂质以及增加溶剂浸出效能。
常用浸出辅助剂：有酸、碱、甘油和表面活性剂。
（三）浸出辅助剂
一、浸出过程
浸出过程----溶剂进入细胞，溶解有效成分形成浸出液的全部过程。
浸出过程四阶段：
1）浸润、渗透阶段 2）解吸、溶解阶段
3）扩散阶段 4）置换阶段
传质过程：有效成分溶质 药材固相 溶剂液相
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第二节 浸出原理
（一）浸润阶段
溶剂附着干粉末表面使之润湿，然后通过毛细管和细胞间隙渗入细胞内。
（溶剂润湿药材，渗入细胞 ）
浸润效果与溶剂及药材的性质和表面(表面张力)、表面状态、比表面积、药材内毛细孔状况、大小、分布、温度、压力等有关.
表面活性剂，易润湿。
药材先行干燥（非极性溶剂提取）
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浸出四阶段
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（二）溶解阶段
溶剂渗入细胞后，逐渐溶解可溶性成分。
溶剂种类不同，溶解的成分也不同。
（三）扩散阶段
溶剂在细胞中溶解、胶溶可溶性成分后，细胞内形成高浓度的溶液 而具有较高的渗透压，直至整个浸出体系中浓度相等。
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细胞内（浓度高、渗透压高）
浓度差、渗透压差（Fick’s方程）
溶剂（动态平衡 ）
dM = －DF dc /dx dt ( 2-1)
F-扩散面， D-扩散系数。
D = RT/ 6Nπrη ( 2-2)
（四）置换阶段
用新鲜溶剂、低浓度浸出液置换高浓度浸出液。
提高浓度梯度，加快浸出速度
（一）浸出溶剂
应根据有效成分的溶解性能选择溶剂。
水和乙醇 最常用 溶剂。
1、≥ 90％乙醇 挥发油、树脂、内酯等。
2、50％～70％乙醇 生物碱、苷类等。
3、50％以下乙醇 蒽醌类化合物等。
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二、影响浸出的主要因素
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（二）药材粒度
由扩散公式 F ↑, M ↑ ∴药材应粉碎.
粒度的选择还应考虑药材性质、浸出溶剂及浸出方法。
1、用水， 易使药材膨胀， 选粗粉；
2、用乙醇 膨胀作用小， 选中等粉或细粉；
3、含粘性物多药材 选粗粉；
4、坚硬药材 选细粉，
5、疏松药材 选粗粉。
（三）浸出温度
D = RT/ 6Nπrη
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温度升高， D ↑,扩散速度。 ↑
在溶剂沸点下或接近于沸点下。
（四）浓度梯度
浓度梯度----药材细胞内的浓溶液与其外面稀浸出液之间的浓度差。
浓度梯度越大浸出速度越快。
（五） 提取压力
1、组织坚实或较难润湿药材 加压能加速溶剂对药材的润湿过程。
2、组织松软、容易湿润药材 不显著。
（六）浸出时间
一般浸出量与浸出时间成正比。
（七）新技术 超声法、电磁浸出, 超临界
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