资源简介

章节名称 第六章 药品生产管理 任务一 药品生产许可 任务二 质量管理
教学目的 1.掌握药品生产许可证的申办，药品生产质量管理规范的主要内容； 2.熟悉药品委托生产管理和药品GMP认证的相关法律规定。
知识点 1.药品生产具备的三个基本要素； 2.药品GMP证书的管理 3.药品质量管理的概念
重点难点 质量管理及质量控制的基本要求
思政资源与专业知识融入点 1.药品生产具有产品种类和规格多、产品质量要求高、生产设备和环境要求高、生产质量管理法制化等特点。启发学生树立质量意识观、增强法制素养。 2.在GMP认证中要求企业坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，诚实守信是做人的必备准则，是人类社会千百年传承下来的道德传统，也是社会主义道德建设的重点内容。 3.加强药品质量意识，树立“质量第一”的思想，提高药品质量管理水平，是药学工作者必须具备的职业素养。
更新知识 删补内容 无
方法手段 方法：讲授法、案例分析法、启发式教学 手段：多媒体教学、网络资源教学
布置作业 课后习题
课后体会
备注：每2课时1次教案
授课主要内容、课时分配、版书设计
主要内容及课时分配： 第六章 药品生产管理 导学情景：李某是某医药高等专科学校药品生产技术专业的毕业生，从事医药行业多年，想与人合办一家小药厂。那么开办药品生产企业必须具备哪些条件？需要办理哪些手续？该如何申办药品生产许可证？如何进行GMP认证？（10min） 药品生产具有产品种类和规格多、产品质量要求高、生产设备和环境要求高、生产质量管理法制化等特点。启发学生树立质量意识观、增强法制素养。（课程思政内容） 任务一 药品生产许可（40min） 一、基础知识 （一）《药品生产许可证》的管理 1.《药品生产许可证》申办条件 2.《药品生产许可证》基本信息 3.《药品生产许可证》变更管理 4.《药品生产许可证》换发管理 （二）药品GMP证书的管理 二、相关法条 （一）《药品管理法》 （二）《药品管理法实施条例》 （三）《药品生产监督管理办法》 （四）《药品生产质量管理规范认证管理办法》 （五）《关于印发〈药品GMP认证检查评定标准〉的通知》 三、任务实施 （一）明确目标 （二）办理资料 1.《药品生产许可证》的申请材料 2.《GMP证书》所需申请资料 3. 药品生产许可证申请资料的准备 4.GMP证书申请资料的准备 （三）实施程序 1.申办药品生产许可证的流程 2.《GMP证书》申报程序 在GMP认证中要求企业坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，诚实守信是做人的必备准则，是人类社会千百年传承下来的道德传统，也是社会主义道德建设的重点内容， 它强调诚实劳动、信守承诺、诚恳待人。（课程思政内容）
任务二 质量管理（40min） 药品质量的高低直接关系到用药者身体的健康。从药品质量源于设计的理念出发，依靠监管机构与企业的良性合作，基于风险控制的研发、生产、经营直到患者利益全过程，即药品整个生命周期的系统状况，成为关注药品质量核心的内容。因此，加强药品质量意识，树立“质量第一”的思想，提高药品质量管理水平，是药学工作者必须具备的职业素养。（课程思政内容） 一、基础知识 （一）质量管理的相关概念 1.质量管理 2.质量管理体系 （二）质量管理发展的4个阶段：质量检验、质量控制、全面质量管理和质量管理标准化 （三）质量管理的基本要求 1.质量保证的基本要求 2.质量控制的基本要求 二、相关法条 （一）《药品管理法》 （二）《药品管理法实施条例》 三、任务实施 （一）明确目标 （二）实施程序 1.质量保证（QA） 2.质量控制（QC） 3.质量风险管理（QRM）

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