资源简介

章节名称 第五章 药品注册管理 任务二 整理药品注册申报材料
教学目的 1.综合运用药品注册相关法律法规，能够填写《药品注册申请表》并进行药品注册申报相关材料的准备； 2.初步培养处理药品注册事务的职业技能。
知识点 1.药品注册管理相关法条； 2.申报资料相关要求。
重点难点 药品注册申报材料的整理要求
思政资源与专业知识融入点 1. 药品注册是药品研究、生产、流通、使用过程的源头，更是药品安全性的源头，是“重审批、强监管”科学理念的具体体现。 2. 药品注册申报资料的整理须达到真实、完整、规范的要求。在学习过程中，养成学生认真踏实、不弄虚作假的品质和规范意识。 3. 完善的药品注册管理体现了依法治国是社会主义民主政治的基本要求。
更新知识 删补内容 无
方法手段 方法：讲授法、案例分析法、启发式教学 手段：多媒体教学、网络资源教学
布置作业 课后习题
课后体会
备注：每2课时1次教案
授课主要内容、课时分配、版书设计
主要内容及课时分配： 第五章 药品注册管理 任务二 整理药品注册申报材料 药品注册是药品研究、生产、流通、使用过程的源头，更是药品安全性的源头，是“重审批、强监管”科学理念的具体体现。（课程思政内容） 一、基础知识（30min） （一）概要 （二）主要研究信息汇总表 （三）药学研究资料 （四）非临床研究资料 （五）临床试验资料 二、相关法条（25min） （一）《药品管理法实施条例》 （二）《药品注册管理办法》 三、任务实施（35min） （一）明确目标 药品注册申报资料的整理须达到真实、完整、规范的要求。 在学习过程中，养成学生认真踏实、不弄虚作假的品质和规范意识。（课程思政内容） （二）办理资料 （三）申报资料相关要求 （四）主要步骤 1.明确药品注册分类，对照相关的要求，确定报送的申报材料项目 2.熟悉申报材料的编写体例 3.逐个整理申报材料，核对排版
4.形式审查后如有缺漏不规范情况，一次进行完善并补齐 5.材料要求真实、规范、完整 完善的药品注册管理体现了依法治国是社会主义民主政治的基本要求。（课程思政内容）

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