资源简介

章节名称 第五章 药品注册管理 任务一 填写药品注册申请表
教学目的 1.掌握药品注册申请与审批程序，需要提交的相关资料； 2.熟悉药品注册相关法律法规； 3.了解GLP、GCP相关要求；
知识点 1.药品注册申请与审批程序，需要提交的相关资料； 2.药品注册相关法律法规； 3.GLP、GCP相关要求。
重点难点 综合运用药品注册相关法律法规
思政资源与专业知识融入点 1.了解药品研发与注册的相关法律法规知识，提升学生的文化素养及法律意识；掌握药品注册申报的要求与程序，初步培养学生处理药品注册事务的职业技能。 2.药物临床前研究应保证所有实验数据和资料的真实性。潜移默化地培养学生的科学严谨精神和实事求是的品质。 3. 通过学习中药制剂的相关知识，感受中华文化的博大精深及中药面对现代化制药锐意进取的精神。 4.讲述我国新药的迅速发展，让同学感受目前制药行业的快速发展，感受中国工业的飞速发展，增强学生的民族自豪感和认同感。
更新知识 删补内容 无
方法手段 方法：讲授法、案例分析法、启发式教学 手段：多媒体教学、网络资源教学
布置作业 课后习题
课后体会
备注：每2课时1次教案
授课主要内容、课时分配、版书设计
主要内容及课时分配： 第五章 药品注册管理 导学情景：某医药高专应届生对药品注册岗位十分感兴趣，目前已收到了若干面试通知，眼下他如何准备面试，如何系统地了解与学习药品注册相关知识？ 通过对我国药品注册管理项目的教学，使学生了解药品研发与注册的相关法律法规知识，提升学生的文化素养及法律意识；能够胜任药品注册申报的基础性工作，掌握药品注册申报的要求与程序，初步培养学生处理药品注册事务的职业技能。（课程思政内容）（15min） 任务一 填写药品注册申请表 一、基础知识（30min） （一）药物临床前研究 从事药物研究开发的机构必须具有与其研究相适应的条件，应保证所有实验数据和资料的真实性。潜移默化地培养学生的科学严谨精神和实事求是的品质。（课程思政内容） （二）药物临床研究 1.临床试验 2.生物等效性试验 （三）药品注册 二、相关法条（10min） 三、任务实施（35min） （一）明确目标 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 2.新发现的药材及其制剂 3.新的中药材代用品 4.药材新的药用部位及其制剂 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6.未在国内上市销售的重要、天然药物复方制剂
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 通过学习中药制剂的相关知识，感受中华文化的博大精深及中药面对现代化制药锐意进取的精神。（课程思政内容） 9.仿制药 （二）办理资料 （三）实施程序 1.新药申请的申报与审批程序 讲述我国新药的迅速发展，让同学感受目前制药行业的快速发展，感受中国工业的飞速发展，增强学生的民族自豪感和认同感。（课程思政内容） 2.仿制药申请的申报与审批程序 3.进口药品申请的申报与沈朴程序 4.补充申请的申报与审批 5.在注册的申报与审批 （四）注意事项

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