资源简介

项目一 药品注册管理
一、名词解释
1. 药品注册 2. 新药 3. 药品注册申请人
二、选择题
（一）最佳选择题
1. GLP规定该规范适用于
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 为申请新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品上市而进行的非临床研究
E. 为申请药品注册而进行的临床研究
2. 完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过
A．三年 B. 五年 C. 七年 D. 十年 E. 四年
3. 临床试验用药物，应当
A. 在符合GLP要求的实验室制备 B. 在符合GCP规定的环境中制备
C. 在符合GMP条件的车间制备 D. 在符合GSP条件的操作室制备
E. 在符合GAP要求的车间制备
4. 仿制药的申请人应当是
A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 科研机构 D. 医疗机构制剂室
E. 大学研究所或个人
5. 根据我国《药品注册管理办法》，进口药品注册申报与审批的机构是
A. 国家卫生行政部门 B. 国家食品药品监督管理总局
C. 省级药品监督管理部门 D. 省级卫生行政部门 E. 中国海关
6. 药物的临床试验机构必须执行
A. GAP B. GLP C. GCP D. GMP E. GSP
（二）多项选择题
7. 根据《药品注册管理办法》要求按照新药申请的程序申报的
A. 改变剂型的申请 B. 增加新的适应症申请 C. 改变药品包装申请
D. 改变给药途径申请 E. 提高药品价格申请
8．仿制药与被仿制药应当具有同样的
A. 活性成分 B. 给药途径 C. 治疗作用 D. 规格 E. 包装
9．药品注册申请包括
A. 仿制药申请 B. 进口药品申请 C. 新药申请 D. 再注册申请
E. 补充申请
10. 根据我国《药品注册管理办法》，监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业
A．生产 B．研究 C．改变剂型 D．进口 E. 使用
（三）配伍选择题
（11~13题）
A. 进口药品注册证
B. 药品批准文号
C. 新药证书
D. 医药产品注册证
11. 港澳台地区药品生产企业生产的药品经注册获得
12. 仿制药品经药监部门注册后获得
13. 国外生产企业生产的药品经注册后获得
（14~17题）
A. 国家食品药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 中国食品药品检定研究院
D. 国家食品药品监督管理总局药品认证中心
E. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
14. 负责进口药品的注册检验是
15. 负责新药注册的生产现场的检查是
16. 负责对申报资料的技术审评是
17. 负责对药品注册申报资料形式审查的是
三、简答题
1. 简述药品临床前研究的内容。
2. 简述新药特殊审批的范围。
3. 新药临床试验共分几期，各期临床试验的目的分别是什么？

展开更多......

收起↑