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片剂的质量检查方法
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片剂的质量检查方法 片剂的质量检查方法 片剂质量检查的具体项目和要求
片剂的质量评定是片剂生产成型、出厂前的质量控制工作，具体包括十项指标。一、外观性状
完整光洁、色泽均匀
二、片重差异
按〈中国药典〉2005年版
糖衣片在包衣前检查
薄膜衣片在包衣后检查
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行片重差异检查。
片重0.30g以下 ≤+7.5%
0.30g以上 ≤+5%
三、硬度与脆碎度
硬度和脆碎度是反映药物的压缩成形性，直接影响片剂的生产、运输和贮存，并影响片剂的崩解度、溶出度。
*#四、崩解时限
崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散的或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要做崩解时限检查
标准：压制片 ≤15min
糖衣片 ≤1h
薄膜衣片 人工胃液 ≤30min
肠溶衣片 人工胃液2h不崩解 ，人工肠液≤1h
含片 ≤30min
舌下片 ≤5min
可溶片 ≤3min
泡腾片 ≤5min
五、含量均匀度
指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片含量符合标示量的程度。
六、溶出度测定
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等规定条件下溶出的速率和程度。
在片剂中除了规定有崩解时限外，对以下情况还要进行溶出度测定以控制或评定其质量：1、含有在消化液中难溶的药物；2、与其他成分容易发生相互作用的药物；3、久贮后溶解度降低的药物；4、剂量小，药效强，不良反应大的药物片剂。
七、释放度测定
释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮巾剂等在规定条件下释放的速度和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
八、发泡量
阴道泡腾片应检查发泡量。
九、分散均匀性
分散片应检查分散均匀性。
十、微生物限度
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法《中国药典》2005年版二部附录XIJ）检查，应符合规定。

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