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膜剂概述
任 务 知识点或技能点 要 点
膜剂与涂膜剂 膜剂概述 膜剂的定义
膜剂适用范围
膜剂的特点
膜剂的分类
常用的成膜材料
膜剂质量要求
1. 膜剂的定义：指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可口服或粘膜用。
2. 膜剂适用范围：可供口服、口含、舌下或黏膜给药；也可用于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。膜剂的厚度和面积视用药部位的特点和含药量而定。厚度一般为0．1～0．2 mm，通常不超过1mm。面积为1cm2者供口服，0.5cm2者供眼用，5cm2者供阴道用，其他部位应用者可根据需要剪成适宜大小。
3．膜剂的特点：
①药物含量准确，稳定性好，吸收快，疗效快。
②应用方便，可以适合多种给药途径。
③通常体积小，重量轻，便于携带、运输与贮存。
④在生产膜剂过程中不象片剂那样粉尘飞扬，有些品种的粉尘能严重影响工人健康，所以生产膜剂，容易解决车间的劳动保护问题。适宜于有毒药物的生产。
⑤如用多层复方膜剂代替复方片剂，便于解决药物之间的配伍禁忌问题及分析上的干扰检验因素问题。
⑥采用不同的成膜材料及辅料可制成不同释药速度的膜剂。因此亦可制成缓释剂型。
⑦工艺简单，易于掌握。
膜剂的主要缺点，载药量较少，不适于剂量较大的药物。
4. 膜剂的分类：
①按膜剂的结构类型分类：单层膜、多层膜、夹心膜。
②按膜剂的给药途径分类：口服膜剂、口腔用膜剂和口腔内局部贴敷、植入膜剂、眼用膜剂、阴道膜剂、皮肤、粘膜用膜剂。
5. 常用成膜材料
①天然的高分子材料：明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂、海藻酸、玉米朊、纤维素等。多数可降解或溶解，但成膜、脱膜性能较差，故常与其他成膜材料合用。
②聚乙烯醇类化合物（PVA）：系白色或淡黄色粉末状颗粒，是由醋酸乙烯在甲醇溶剂中进行聚合反应生成聚醋酸乙烯，然后再与甲醇发生醇解反应而得。其性质主要由其聚合度（或称相对分子量）和醇解度（降解的程度）来决定。相对分子量越大，水溶性越差，水溶液的黏度就大，成膜性能好。目前国内使用的 PVA 以 05-88 和 17-88 两种规格为多（前面一组数字 X100 表示的是聚合度，即 500 和 1700 ；后面表示的是醇解度 88% ）。这两种规格均能溶于水，两者比较，前者聚合度小，则水溶性大而柔韧性差；后者聚合度大，则水溶性小而柔韧性好。若两者以适当的比例（如 1：3 ）混合则能制得很好的膜剂。
③乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）：本品是典型的无规高分子化合物，为水不溶性化合物，结晶性较小，极性和柔韧性较高。它在加热熔融时具有良好的浸润性，在冷却固化时具有良好的挠曲性、抗拉强度和柔韧性。
④聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）
6. 膜剂的质量要求：
辅料应安全、稳定；药物能溶或均匀分散；外观完整光洁，厚度一致，色泽均匀；重量差异应符合规定；密封保存。
膜剂的制备
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膜剂与涂膜剂 膜剂制备 膜剂处方组成
膜剂的制备方法
膜剂处方组成：药物+成膜材料+附加剂（增塑剂、表面活性剂、填充剂、着色剂）
制备方法：匀浆制膜法、热塑制膜法、复合制膜法
1.匀浆制膜法：又称流延法、涂膜法。
将成膜材料溶于适当的溶剂中滤过，与药物溶液或细粉及附加剂充分混合成药浆，然后用涂膜机涂膜成所需要的厚度，烘干后根据主药含量计算出单位剂量膜的面积，剪切成单剂量的小格，包装即得。
小量制备时，可将药浆倾于洁净的平板玻璃上涂成宽厚一致的涂层即可。
2.热塑制膜法
系将药物细粉和成膜材料如EVA颗粒相混合，用橡皮滚筒混炼，热压成膜，随即冷却，脱膜即得。
或将热熔的成膜材料如聚乳酸等，在热熔状态下加入药物细粉，使其溶解或均匀混合，在冷却过程中成膜。本法的特点是可以不用或少用溶剂，机械生产效率高。
3.复合制膜法
以不溶性的热塑性成膜材料如EVA为外膜，分别制成具有凹穴的膜带，另将水溶性的成膜材料如PVA用匀浆制膜法制成含药的内膜，剪切成单位剂量大小 的小块，置于EVA的两层膜带中，热封即得。
此法一般用来制备缓控释膜剂。

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