资源简介

压片
任 务 知识点或技能点 要 点
压片 压片概述 湿法制粒压片的定义及工艺流程
干法制粒压片的定义及工艺流程
粉末（结晶）直接压片法的定义及工艺流程
空白颗粒压片法的定义及工艺流程
片剂制备的三大要素：物料的流动性、压缩成形性和润滑性。
*#片剂制备方法：两大类、四小类。
（一）制粒压片法： 1．湿法制粒压片
2．干法制粒压片
（二）直接压片法： 1．直接粉末压片法
2．空白颗粒压片法
*#一、湿法制粒压片：
是最常用的压片方法，适用于对湿热稳定的药物。制片效果好，在实际生产中应用广泛。
（一）湿法制粒压片的特点：
将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制粒再压片的方法。
１．因加入黏合剂而增加了粉末的黏合性和可压性，设备损耗降低。
２．剂量准确、分散良好
３．流动性差、剂量大、可压性差的药物通过湿法制粒可获得适宜的流动性
４．能防止物料分层
选择适宜的润湿剂或黏合剂制粒，以增加药物的溶出速率。
*#（二）湿法制粒压片的工艺流程：
物料准备——制软材——制湿颗粒——干燥——整粒——混合——压片
1.物料准备；
原辅料均应符合药品标准，
主药、辅料粉碎、过筛、混合（等量递加法）
2.制软材
将原辅料细粉混合后加入适量的润湿剂或黏合剂混合均匀即成。
生产中多凭经验“握之成团，触之即散”
3.*#制湿颗粒
将软材过筛，挤压制粒、高速搅拌制粒、流化床制粒
制粒目的：
（1）改善物料的流动性
（2）防止分层
（3）防止粉尘飞扬
（4）调整松密度，改善溶出与崩解性能
（5）改善物料在压片过程中压力传递的均匀性
4.干燥、整粒
干燥温度应根据原料性质而定，干燥时要逐步升温
整粒：过筛
5.总混
整粒后加入润滑剂、崩解剂及挥发性成分，混合均匀
6.压片
片重的计算：
（1）根据颗粒中主药含量进行计算；
每片主药含量（%）
每片颗粒重=————————————×主药含
测得颗粒中主药含量（%）
量允许误差范围（%）+压片前每片加入的平均辅料量
（2）根据颗粒重量计算片重
干颗粒重+压片前加入的辅料量
片重——————————————
应压总片数
（结合课本的例题讲解，并让同学参与计算）
压片机和压片过程：
1．单冲压片机：
简单介绍其工作原理
单侧加压，压力分布不均匀，多用于新产品试制或教学
2、．旋转式压片机
联系相关链接，简单讲解其工作原理
饲料方式合理，片重差异小，由上、下两方加压，压力分布均匀，生产效率高。
二、干法制粒压片
1.定义：将药物和粉状辅料混合均匀，采用滚压法或重压法使之成块状或大片状，然后再将其粉碎成所需大小颗粒的进行压片的方法。
2.流程：
物料准备——混合——压块——粉碎——整粒——混合——压片
3.方法：
（1）滚压法定义
将药物与辅料混匀后，通过滚压机或特殊的重压设备将其压成硬度适宜的薄片，再碾碎、整粒，加入润滑剂混合后即可压片。
（2）重压法（大片法）定义
利用重型压片机将物料粉末压制成直径约为20~25mm的胚片，然后破碎成一定大小颗粒再压片的方法。
三、粉末（结晶）直接压片法：
1. 粉末（结晶）直接压片定义
粉末（结晶）直接压片是将药物的细粉（结晶）与适宜的辅料混合匀后，不制粒而直接压制成片的方法。优点：有利于片剂生产的边续化和自动化，具有生产工序少，设备简单，辅料用量少，产品崩解或溶出较快等。
2. 流程
物料准备——混合——压片
*#3. 粉末压片的辅料应符合以下条件：
a.良好的流动性和可压性
b.良好的稳定性
c.较大的“容纳量”
d.粒度与大多数药物相近
四、空白颗粒压片法：
1. 定义
空白颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空白颗粒）混合进行压片的方法。
适用于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成型性差的药物
2. 流程
主药和辅料颗粒——混合——加润滑剂混合——压片

展开更多......

收起↑