资源简介

学习情境 概述
工作任务
授课地点 教室 教学方法 课时 2
教学目标 知识目标： 1、熟悉药品生产适用法规。 2、熟悉GMP由来及基本框架。 3、GMP车间基本要求。 能力目标： 能按GMP要求进入生产车间。
包含章节 第一章 主要教具、设备、工具 教材
学习重点 及难点 重点： 1、药品生产管理要求。 2、2010版GMP适用范围、执行时间。 3、2010版变化特点。 难点： 1、98版与2010版差别。 2、2010版实施时间表。
1、复习第一讲 2、通过案例使学生认识药品生产的特殊性、质量重要性，引入新课内容。 3、教学过程及内容：应用案例、图片、多媒体课件进行教学。 第四节 药物制剂生产与GMP 药品生产质量管理规范GMP GMP是药品生产和质量管理的基本准则适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GMP的中心指导思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 GMP的由来与发展 人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 世界第一部GMP，1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。 1969年，WHO颁发GMP，要求各成员国遵照执行。 1982年，中国医药工业公式颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改并颁布施行（2010年版）。 实施GMP的重要性和迫切性 实施GMP的目的 确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品，把影响药品质量的人为差错减少到最低程度。 防止一切对药品污染、混淆、差错和假冒现象的发生。 建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工业和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。 GMP条款的特点 GMP条款仅指明所要求的目的，而没有列出如何达到这些目的的解决办法，各企业必须因地制宜，制定具体的贯彻实施措施。 各国GMP条款一般是根据国际上的通用准则并结合本国生产实际水平制定的，具有一定的实效性，随着生产水平的提高，必须不断修订和发展。 GMP条款强调了药品生产和质量管理的最低要求和法律责任，具有强制性。 GMP条款强调产品质量不是检验出来的，而是贯穿于生产全过程的全面质量管理和售后对用户质量标准的全方位服务。 GMP的功能：质量控制功能、质量保证功能、设计质量缺陷、生产质量缺陷、用药质量风险 2010年版GMP新增的概念和内容： 质量受权人 质量风险管理 设计确认 变更控制 偏差处理 纠正和预防措施 超标结果调查 供应商审计和批准 产品质量回顾分析 持续稳定性考察计划 二、药品生产管理 生产过程的文件管理 生产过程的技术管理 批号管理 三、观看视频 观看计入洁净车间示范视频，学习进入车间更衣方法。 4、课堂总结 GMP与药剂生产的关系 5、分析讨论 着装按顺序的意义。 正确洗手方法及意义。
教学反思

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