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药物稳定性试验方法
任 务 知识点或技能点 要 点
药物稳定性试验方法 药物稳定性试验方法 稳定性试验的具体内容
影响因素试验的具体内容
加速试验的具体内容
长期试验的具体内容
药物制剂稳定性试验方法
稳定性试验的目的：考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
原料药供试品应是一定规模生产的。
供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。
研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物和其他变化所生成的产物）检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
一、#影响因素试验
影响因素试验（强化试验stress testing）
供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成5mm厚的薄层，疏松原料药摊成10mm厚薄层，进行以下实验。
（一）高温试验
供试品开口置适宜的洁净容器中，60C温度下放置十天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品风化失重的情况。
（二）高湿度试验
供试品开口置恒湿密闭容器中，在25C分别于相对湿度（905）%条件下放置十天。于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
（三）强光照射试验
供试品开口放置在光橱或其它适宜的光照仪器内，于照度为4500500 Lx的条件下放置十天（总照度量为120万Lx·h），于五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。有条件时还应采用紫外光照射（200whr/m2）。
二、*加速试验
原料药物与药物制剂均需进行此项试验，供试品要求三批，按市售包装，在温度402 C，相对湿度755%的条件下放置六个月。
所用设备应能控制温度2 C，相对湿度5%，并能对真实温度与湿度进行监测。
三、*长期试验
原料药与药物制剂均需进行长期试验，供试品三批，市售包装，在温度252C，相对湿度6010%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。
12个月以后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。
四、药物制剂稳定性重点考察项目
参考中国药典现行版目录
五、有效期统计分析
六、经典恒温法
七、固体药物制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法

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